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海慈黨建
公共服務項目
國家藥物臨床試驗機構
臨床試驗倫理委員會
違背方案報告
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主要研究者 |
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一、違背方案的情況。
●重大違背方案:
?納入不符合納入標準的受試者:□是，□否
?研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出:□是，□否
?給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量:□是，□否
?給予受試者方案禁用的合并用藥:□是，□否
?任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y果產(chǎn)生顯著影響的研究行為:□是，□否
●持續(xù)違背方案(不屬于上述違背方案，但反復多次的違背方案):□是，□否
●研究者不配合監(jiān)察/稽查:□是，□否
●對違規(guī)事件不予以糾正:□是，□否
●違背方案事件的描述:
二、違背方案的影響
●是否影響受試者的安全:□是，□否
●是否影響受試者的權益:□是，□否
●是否對研究結果產(chǎn)生顯著影響:□是，□否
三、違背方案的處理措施
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申請人簽字 |
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日期 |
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