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臨床試驗倫理委員會


違背方案報告

發(fā)布時間:

2022-02-21 09:53

閱讀量:

項目

 

項目來源

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

論理審查批件號

 

主要研究者

 

 

一、違背方案的情況。
●重大違背方案:
?納入不符合納入標準的受試者:□是,□否
?研究過程中,符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出:□是,□否
?給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量:□是,□否
?給予受試者方案禁用的合并用藥:□是,□否
?任何偏離研究特定的程序或評估,從而對受試者的權益、安全和健康,或?qū)ρ芯拷Y果產(chǎn)生顯著影響的研究行為:□是,□否
●持續(xù)違背方案(不屬于上述違背方案,但反復多次的違背方案):□是,□否
●研究者不配合監(jiān)察/稽查:□是,□否
●對違規(guī)事件不予以糾正:□是,□否
●違背方案事件的描述:


二、違背方案的影響
●是否影響受試者的安全:□是,□否
●是否影響受試者的權益:□是,□否
●是否對研究結果產(chǎn)生顯著影響:□是,□否


三、違背方案的處理措施 

申請人簽字

 

日期

 

愿景

青島市海慈醫(yī)療集團 本部地址:青島市市北區(qū)人民路4號

門診服務臺電話:0532-83777856(服務時間:周一至周日8:00-17:00)

預約掛號咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務時間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長熱線:17669757858

南院區(qū):青島市市南區(qū)棲霞路18號

西院區(qū)(青島市第五人民醫(yī)院):青島市市南區(qū)嘉祥路3號

北院區(qū)(青島市紅島人民醫(yī)院):青島市城陽區(qū)上馬街道海岙路330號

平度院區(qū)(平度市中醫(yī)醫(yī)院):平度市杭州路38號
醫(yī)患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項投訴電話)  受理時間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

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