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國家藥物臨床試驗機構(gòu)
臨床試驗倫理委員會
一文讀懂什么是臨床試驗
基于大部分人對臨床試驗比較陌生，也不了解，以為臨床試驗都是“小白鼠”實驗。今天，我們一起來了解一下臨床試驗的基礎(chǔ)知識，什么是臨床試驗、臨床試驗對于患者的幫助是什么。
藥物研發(fā)過程中，臨床試驗是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗的實施是一項非常嚴謹?shù)墓ぷ?，試驗開展之前，必須獲得倫理委員會和藥品監(jiān)管部門的批準。
臨床試驗分為I期、II期、III期、IV期，I期是進行初步的臨床藥理學和人體安全性評價；II期是治療作用初步評價階段；III期是治療作用的確證階段；IV期為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。以上四個階段，為藥物上市審批提供重要依據(jù)，是新藥問世的必經(jīng)之路。
患者除了可以了解自己疾病在國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的最新研究進展，而且可以領(lǐng)先一步使用新藥或新的治療方法，并且可從中免費獲得試驗藥物、免費接受相關(guān)檢查和基礎(chǔ)治療、免費獲得研究人員臨床用藥指導(dǎo)和咨詢，并且能得到一些便利條件，比如：專人負責隨診、免掛號費、獲得營養(yǎng)補助、交通補助等。在試驗過程中，研究團隊的每一位醫(yī)生為了保護受試者安全，會對受試者進行密切地觀察，以防止受到潛在危害。
臨床試驗對于受試者來說，是一把雙刃劍，也有一定風險存在。例如：新的治療方案可能對疾病沒有任何改善，可能存在毒副反應(yīng)或不良反應(yīng)，標本采集的增多可能增加一些痛苦，甚至延誤診斷治療，訪視次數(shù)增多為患者帶來不便等。
臨床試驗的最終目的是為了研究新的藥物、新的診斷工具和新的治愈方式，同時在臨床試驗的過程中也可能引發(fā)新的問題供人們研究。臨床試驗在推進醫(yī)學進步的過程中扮演了很重要的角色，沒有臨床試驗就沒有新藥。人類現(xiàn)在用的藥物都是因為有受試者自愿加入臨床試驗從而幫助研發(fā)團隊研究出來的。
目前集團研究團隊的臨床試驗發(fā)展具有巨大潛能，團隊人才濟濟，每個臨床試驗項目均保質(zhì)保量完成。
風濕免疫科研究團隊擅長開展風濕免疫性疾病的臨床試驗，如類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、強直性脊柱炎等項目。
呼吸與危重癥（肺病）中心一科研究團隊開展臨床試驗眾多，主要以治療慢阻肺、流行性感冒等疾病的II期、III期、IV期試驗為主；
呼吸與危重癥（肺?。┲行亩蒲芯繄F隊開展多項臨床試驗，其中治療流感、新冠肺炎、慢阻肺疾病的II期、III期項目居多；
血管外科中心研究團隊開展臨床試驗項目涉及藥物和醫(yī)療器械兩個領(lǐng)域，尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域，擅長股腘動脈狹窄等多種器械治療的臨床試驗；
婦一科研究團隊開展的臨床試驗多以治療月經(jīng)不調(diào)、不孕不育、乳腺結(jié)節(jié)等疾病為代表；
皮膚科研究團隊因在承接治療中重度銀屑病項目方面經(jīng)驗豐富，吸引國內(nèi)外多家藥物研發(fā)機構(gòu)合作；
神經(jīng)內(nèi)科中心研究團隊開展多項涉及治療認知障礙、腦卒中等疾病的隨機、雙盲臨床試驗項目；
腫瘤中心研究團隊開展了以肺癌、淋巴瘤及消化道腫瘤為主的Ia 期臨床研究；
肛腸科研究團隊開展的臨床試驗涉及各種痔、肛瘺、肛裂等肛門疾病。
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