研究利益沖突政策
第一條研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)NMPA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《研究利益沖突政策》。
第二條本政策適用于倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)與臨床研究項(xiàng)目倫理審查/咨詢相關(guān)的所有活動(dòng)，以及研究人員實(shí)施研究的活動(dòng)。
第三條倫理委員會(huì)有責(zé)任正確識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突。醫(yī)院監(jiān)察室負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管,對(duì)違反研究利益沖突政策者的調(diào)查與處理。研究利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其它的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能影響個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在潛在的利益沖突。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級(jí)管理者的經(jīng)濟(jì)利益對(duì)涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。
第四條倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突
●本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，
承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。
●醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床研究項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。
●醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任同時(shí)兼任倫理委員會(huì)委員。
2.倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的利益沖突
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在購(gòu)買、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者提供的科研基金，贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)在其審查/咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。
●委員/獨(dú)立顧問(wèn)的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有親密私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。
●研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。
第五條研究利益沖突的管理
1.培訓(xùn)
●公開(kāi)發(fā)布本利益沖突政策,并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理
●若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，則本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。
●醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床研究項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時(shí)應(yīng)主動(dòng)向監(jiān)察室報(bào)告,后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。
●醫(yī)院接受研究項(xiàng)目的申辦者(企業(yè))資助，應(yīng)向監(jiān)察室報(bào)告。
●研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院計(jì)財(cái)處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
3.倫理委員會(huì)組成和運(yùn)行獨(dú)立性的管理
●倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的工作人員；醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門成員不宜擔(dān)任倫理委員會(huì)委員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任不擔(dān)任倫理委員會(huì)主任/委員。
●倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。
●倫理委員會(huì)的委員/獨(dú)立顧問(wèn)，在接受任命/聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署AF/ZZ-01/01.0利益沖突聲明。
●倫理審查會(huì)議的法定人數(shù)必須包括與研究項(xiàng)目的組織和研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。
●每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員，必須主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。
●審查會(huì)議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及有利益沖突的倫理委員會(huì)委員離場(chǎng)。
●倫理委員會(huì)以投票的方式做出決定。
4.研究人員利益沖突的管理
●主要研究者在提交倫理審查時(shí)、研究人員在項(xiàng)目立項(xiàng)或啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明和公開(kāi)任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報(bào)告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財(cái)務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。
●倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過(guò)醫(yī)生的月平均收入則認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施:向受試者公開(kāi)研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；必要時(shí)采取限制性措施，如:更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者,限制其參加研究，或限制研究者的其它工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。
5.接受監(jiān)督
●向公眾公開(kāi)利益沖突。
●接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。
●鼓勵(lì)任何人監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員/獨(dú)立顧問(wèn)以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。
第六條與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本利益沖突政策，有悖于科研誠(chéng)信的原則。對(duì)于違反研究利益沖突政策者，倫理委員會(huì)將給予公開(kāi)批評(píng)，倫理委員會(huì)委員將被建議免職，獨(dú)立顧問(wèn)將被建議不再邀請(qǐng)咨詢項(xiàng)目,研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。