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國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)


臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)


嚴(yán)重不良事件報(bào)告

發(fā)布時(shí)間:

2019-09-20 09:00

閱讀量:

試驗(yàn)相關(guān)資料

研究藥物名稱

 

研究藥物分類

□中藥,□化學(xué)藥品,□預(yù)防用生物制品,□治療用生物制品,□其他

研究試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)

 

研究分類

□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期,□生物等效性試驗(yàn),□其他

□首次報(bào)告(日期:   年   月   日,□隨訪報(bào)告

申辦單位

申辦單位名稱

 

申辦單位地址

 

電話

 

傳真

 

研究單位

研究機(jī)構(gòu)名稱

 

研究機(jī)構(gòu)地址

 

電話

 

傳真

 

受試者

姓名拼音首字母縮寫(xiě)

 

受試者(藥物/隨機(jī))編碼

 

出生日期

   年   月   日

性別

£男,□女

體重

   公斤

身高

   厘米

SAE分類

□住院,□延長(zhǎng)住院時(shí)間,□致畸,□危及生命,□永久或嚴(yán)重致殘,□其他重要醫(yī)學(xué)事件

□死亡,死亡時(shí)間:   年   月   日

SAE名稱及描述

SAE名稱

(如可能,請(qǐng)做出診斷,并使用專業(yè)術(shù)語(yǔ))

SAE是否預(yù)期

□否,□是(已在臨床試驗(yàn)方案/知情同情書(shū)中說(shuō)明)

SAE發(fā)生時(shí)間

   年   月   日

SAE獲知事件

   年   月   日

 

SAE描述(包括受試者相關(guān)病史,SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過(guò)程/結(jié)果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附頁(yè)記錄):

 

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果

 

實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目

結(jié)果

單位

檢查日期

對(duì)結(jié)果的說(shuō)明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究用藥

 

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥日期

用藥中

停藥日期

 

 

 

 

  年  月   日

□是,否

  年   月   日

 

 

 

 

  年  月   日

□是,否

  年   月   日

 

 

 

 

  年  月   日

□是,否

  年   月   日

 

注1:如為設(shè)盲試驗(yàn),是否緊急救盲:□是,□否→請(qǐng)?jiān)谏鲜?ldquo;藥物名稱”欄填寫(xiě)藥物編號(hào)

 

注2:如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量,請(qǐng)說(shuō)明:

 

伴隨用藥

 

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥日期

用藥中

停藥日期

用藥原因

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

 

 

 

年   月   日

□是,否

年   月   日

 

 

可能與SAE有關(guān)的藥物(如非藥物因素導(dǎo)致SAE,此欄內(nèi)容可不填)

 

可能與SAE有關(guān)的藥物名稱

 

 

該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的

□研究用藥(如果非盲/破盲:□試驗(yàn)藥物,□對(duì)照藥物),□伴隨用藥

 

該藥物適應(yīng)癥

 

 

首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間

天(如果能夠精確計(jì)算:   時(shí)   分)

 

末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間

天(如果能夠精確計(jì)算:   時(shí)   分)

 

SAE與研究用藥的關(guān)系(因果關(guān)系)

 

□無(wú)關(guān),□可能無(wú)關(guān),□可能有關(guān),□很可能有關(guān),□有關(guān),□現(xiàn)有信息無(wú)法判斷

 

采取的措施

 

□無(wú),□調(diào)整研究用藥劑量,□暫停研究用藥,□停用研究用藥,□停用伴隨用藥,□增加新的治療

 

藥物,□應(yīng)用非藥物治療,□延長(zhǎng)住院時(shí)間,□修改方案/知情同意書(shū)

 

轉(zhuǎn)歸

 

□完全痊愈,□癥狀改善,□癥狀惡化,□痊愈,有后遺癥,□癥狀無(wú)變化,□死亡

尸檢:□否,□是(請(qǐng)附尸檢報(bào)告)

 

報(bào)告

 

報(bào)告人簽字

 

 

本次報(bào)告日期

      年   月   日

 

文件下載: 

愿景

青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址:青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

門(mén)診服務(wù)臺(tái)電話:0532-83777856(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00)

預(yù)約掛號(hào)咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長(zhǎng)熱線:17669757858

南院區(qū):青島市市南區(qū)棲霞路18號(hào)

西院區(qū)(青島市第五人民醫(yī)院):青島市市南區(qū)嘉祥路3號(hào)

北院區(qū)(青島市紅島人民醫(yī)院):青島市城陽(yáng)區(qū)上馬街道海岙路330號(hào)

平度院區(qū)(平度市中醫(yī)醫(yī)院):平度市杭州路38號(hào)
醫(yī)患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項(xiàng)投訴電話)  受理時(shí)間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

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