關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知
　           　國食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明

　　                                                         國家食品藥品監(jiān)督管理局
　                                        　                   二○一○年十一月二日

 

 

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

 

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

　　第二條　倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

　　第三條　倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

 

第二章　倫理委員會(huì)的組織與管理

　　第五條　組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

　　第六條　倫理委員會(huì)應(yīng)有書面文件說明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書的程序等。

　　第七條　組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

　　第八條　倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

　　第九條　倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

　　第十條　倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，但獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

　　第十一條　倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

　　第十二條　倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；

　?。ǘ﹤惱砦瘑T會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

　　（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；

　?。ㄋ模﹤惱韺彶榈牧鞒蹋簩彶樯暾?qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

　?。ㄎ澹?huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；

　?。┪募c檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

 

第三章　倫理委員會(huì)的職責(zé)要求

　　第十三條　倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

　　第十四條　倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

　　第十五條　倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

　?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

　　（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

　?。ㄈ┙K止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

　　第十六條　倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。

　　第十七條　倫理委員會(huì)應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。

 

第四章　倫理審查的申請(qǐng)與受理

　　第十八條　倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

　?。ㄒ唬?yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；

　?。ǘ?yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；

　　（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

　　第十九條　倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

　　倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后應(yīng)告知申請(qǐng)人召開倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間。

　　第二十條　倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：

　?。ㄒ唬﹤惱韺彶樯暾?qǐng)表（簽名并注明日期）；

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；

　?。ㄈ┲橥鈺ㄗ⒚靼姹咎?hào)和日期）；

　　（四）招募受試者的相關(guān)材料；

　　（五）病例報(bào)告表；

　?。┭芯空呤謨?cè)；

　?。ㄆ撸┲饕芯空呗臍v；

　　（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

　?。ň牛┢渌麄惱砦瘑T會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

　?。ㄊ┰囼?yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十一條　倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。

 

第五章　倫理委員會(huì)的倫理審查

　　第二十二條　倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

　　第二十三條　主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

　　第二十四條　倫理委員會(huì)可建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

　　第二十五條　倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

　?。ㄒ唬?duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

　?。ǘ┥形醇{入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；

　?。ㄈ╊A(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

　　第二十六條　快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：

　?。ㄒ唬彶闉榉穸ㄐ砸庖?；

　?。ǘ﹥擅瘑T的意見不一致；

　?。ㄈ┪瘑T提出需要會(huì)議審查。

　　第二十七條　研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

　　第二十八條　倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：

　?。ㄒ唬┭芯糠桨傅脑O(shè)計(jì)與實(shí)施；

　?。ǘ┰囼?yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

　?。ㄈ┦茉囌叩恼心迹?/p>

　?。ㄋ模┲橥鈺嬷男畔?；

　　（五）知情同意的過程；

　?。┦茉囌叩尼t(yī)療和保護(hù)；

　?。ㄆ撸╇[私和保密；

　?。ò耍┥婕叭鮿萑后w的研究。

　　第二十九條　為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

　　第三十條　倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

　　第三十一條　多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

　?。ㄒ唬┙M長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。

　　（二）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

　?。ㄈ﹨⒓訂挝粋惱砦瘑T會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

　　（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

　?。ㄎ澹┙M長單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。

 

第六章　倫理審查的決定與送達(dá)

　　第三十二條　倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

　　第三十三條　倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件：

　　（一）申請(qǐng)文件齊全；

　?。ǘ┑綍?huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

　?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

　?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場；

　　（五）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。

　　第三十四條　批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　（一）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；

　?。ǘ┦茉囌叩娘L(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的；

　?。ㄈ┦茉囌叩倪x擇是公平和公正的；

　?。ㄋ模┲橥鈺嬷畔⒊浞郑@取知情同意過程符合規(guī)定；

　?。ㄎ澹┤缬行枰囼?yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

　?。┍Ｗo(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

　?。ㄆ撸┥婕叭鮿萑后w的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

　　第三十五條　倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種情形：

　?。ㄒ唬┩?；

　　（二）作必要的修正后同意；

　　（三）作必要的修正后重審；

　　（四）不同意；

　　（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

　　第三十六條　倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

　?。ㄒ唬┗拘畔?/p>

　　1. 試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見/批件號(hào)；

　　2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；

　　3. 會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；

　　4. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；

　　5. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　?。ǘ彶橐庖姾蜎Q定

　　1. 審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；

　　2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

　　3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

　　第三十七條　倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

 

第七章　倫理審查后的跟蹤審查

　　第三十八條　倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。

　　第三十九條　修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

　?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因；

　?。ǘ┬薷姆桨笇?duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；

　?。ㄈ┬薷姆桨笇?duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

　　倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。

　　第四十條　年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)的進(jìn)展；

　?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

　　（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；

　　（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

　　倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

　　第四十一條　嚴(yán)重不良事件的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

　　第四十二條　不依從/違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

　　第四十三條　提前終止試驗(yàn)的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

　　第四十四條　結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

　　第四十五條　跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。